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Formulado químicamente como cacO₃ con impurezas de trazas (Fe <5ppm, PB <2ppm, AS <1PPM), este polvo blanco ofrece biocompatibilidad y procesabilidad excepcionales, lo que lo hace ideal para fabricar materiales de cloruro de polivinilo de grado médico (PVC) utilizados en productos de atención médica. El tamaño de partícula de nanoescala proporciona refuerzo superior y área de superficie (50–80 m²/g), mejorando las propiedades mecánicas y ópticas de PVC sin comprometer el cumplimiento regulatorio.
Rendimiento a nano-escala :
Área de superficie alta : 50–80 m²/g de área superficial mejora la unión interfacial con las resinas de PVC, aumentando la resistencia al impacto en un 25% y reduciendo la fragilidad en formulaciones de PVC flexibles (p. Ej., Bolsas IV, tubos de sangre).
Distribución uniforme de partículas : la difracción de láser confirma ≤10% de variación del tamaño de partícula (CV ≤10%), asegurando la dispersión homogénea y minimizando los defectos en los dispositivos médicos.
Pureza de grado médico :
Control de impurezas estrictas y EP 2.4.23 para metales pesados, con límites microbianos (recuento total de placas <100 CFU/g, ausencia de E. coli y salmonella).
Aditivo no tóxico : libre de ftalatos, látex y otras sustancias dañinas, que cumplen con la FDA 21 CFR Parte 178.3297 para aplicaciones indirectas de contactos médicos/alimentos.
Optimización del proceso :
Modificación de la superficie : tratado con silano (3%KH-550) para mejorar la compatibilidad con los polímeros de PVC, reducir la migración del plastificante (pérdida de HP -15%) y mejorar la eficiencia de la extrusión (salida +10%).
Claridad óptica : las partículas nano (≤100 nm) no dispersan la luz visible, manteniendo la transparencia de PVC (neblina ≤5%) para envases médicos como botellas de reactivos y carcasas de diagnóstico.
Productos de PVC de grado médico :
Sistemas de infusión : refuerza el PVC en bolsas y tubos IV, mejorando la presión de explosión (de 300kPa a 375 kPa) mientras mantiene flexibilidad para la resistencia al torcedura.
Equipo de almacenamiento de sangre : utilizado en bolsas de sangre y conjuntos de transfusión, donde su biocompatibilidad garantiza que no hay reacciones adversas con los componentes sanguíneos (tasa de hemólisis <0.1%).
Embalaje farmacéutico :
Paquetes de ampolla : mejora la rigidez de las películas compuestas de PVC-PVDC, la reducción de la rotura del paquete durante la esterilización (irradiación de haz E o gamma) y mejorar la vida útil de los medicamentos (permeabilidad de humedad -20%).
Componentes de la jeringa : mejora la estabilidad dimensional de los intervalos de PVC, asegurando la operación suave (variación de fuerza ≤5n) en las líneas de llenado de jeringas automatizadas.
Materiales dentales y quirúrgicos :
Bases de dentadura postiza : agregado a las mezclas de resina acrílica para aumentar la dureza de la superficie (dureza de Vickers +15%) y resistencia a la adhesión de bacterias orales (formación de biopelículas -30%).
Guantes quirúrgicos : refuerza los guantes a base de PVC, reduciendo las tasas de punción (de 0.5% a 0.3% en las pruebas ASTM D6319) mientras se mantiene la sensibilidad táctil.
Cumplimiento regulatorio :
Certificación ISO 10993 : Probado para citotoxicidad (ensayo MTT ≥90% de viabilidad celular), sensibilización (puntaje de ensayo máximo 0) e irritación (puntaje Draize 0), cumplir con los estándares globales de dispositivos médicos (FDA 510 (k), CE MDR Class I/II).